Упрощенная регистрация медицинских изделий

Актуализировано: сентябрь 2026 года

В России продолжает действовать специальный порядок обращения и государственной регистрации отдельных медицинских изделий при их дефектуре или риске возникновения дефектуры. Основной нормативный документ этого режима — Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 года №552.

После продления, принятого в конце 2025 года, ПП №552 действует до 31 декабря 2028 года.

Упрощенный порядок не распространяется автоматически на любое медицинское изделие. Возможность его применения зависит от вида продукции, включения соответствующего кода вида в актуальный перечень Росздравнадзора, класса потенциального риска, стерильности и других характеристик.

Для отдельных медицинских изделий класса 1, выпускаемых в нестерильном виде и включённых в перечень, действует специальная процедура, позволяющая получить государственную регистрацию в срок до 5 рабочих дней при соблюдении установленных условий. После этого производитель должен выполнить предусмотренные ПП №552 последующие действия.

Отдельно продолжает действовать Постановление Правительства РФ №430 о регистрации конкретной серии или партии медицинского изделия. Это другой правовой механизм с собственными основаниями и ограничениями.

АТТЭК проверяет возможность применения ПП №552 или №430, определяет регистрационный маршрут, готовит документы и сопровождает заявителя при прохождении ускоренной государственной регистрации медицинского изделия.

Что такое упрощенная регистрация медицинских изделий

Термин «упрощенная регистрация» используется для обозначения специальных государственных процедур, которые отличаются от общего порядка регистрации медицинских изделий.

Обычная национальная государственная регистрация в России проводится по Постановлению Правительства РФ от 30 ноября 2024 года №1684.

ПП №552 устанавливает специальные правила для ситуации, когда существует дефектура медицинского изделия или риск её возникновения в связи с ограничительными мерами экономического характера.

Поэтому наличие желания производителя быстрее вывести продукцию на рынок само по себе не даёт права использовать ПП №552.

Необходимо подтвердить применимость специального режима к конкретному виду медицинского изделия.

В 2026 году нельзя использовать в качестве действующих упрощённых механизмов старые ссылки на:

• Постановление Правительства РФ №299;

• ПП РФ №1416 как действующие Правила регистрации.

Постановление №299 утратило силу с 1 марта 2025 года. ПП №1416 заменено действующими Правилами №1684.

Какие упрощенные процедуры действуют в 2026 году

Для медицинских изделий необходимо разделять несколько процедур.

Эти режимы нельзя смешивать.

Для каждого проекта сначала определяется правовое основание, затем формируется регистрационное досье.

Постановление №552 о регистрации медицинских изделий

Какие изделия входят в перечень ПП №552

Перечень формируется межведомственной комиссией.

В него могут включаться:

• медицинские изделия, по которым установлена дефектура;

• изделия, в отношении которых существует риск возникновения дефектуры;

• медицинские изделия, отвечающие иным основаниям, предусмотренным механизмом формирования перечня.

Использовать старый перечень из статьи 2022 или 2023 года нельзя.

Состав списка меняется.

Росздравнадзор размещает актуальные версии перечня на официальном сайте. В 2026 году ведомство продолжает его обновление.

Проверку необходимо выполнять непосредственно перед запуском регистрационного проекта.

Главным идентификатором является код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации, а не только коммерческое название продукции.

Например, совпадение словесного наименования товара с позицией, которая когда-либо проходила регистрацию по ПП №552, ещё не подтверждает применимость специальной процедуры.

Как проверить, входит ли медицинское изделие в перечень

Проверку необходимо проводить в несколько этапов.

Какие изделия можно зарегистрировать за 5 рабочих дней

ПП №552 предусматривает особую процедуру для медицинских изделий:

• с низкой степенью потенциального риска применения;

• класса 1;

• выпускаемых не в стерильном виде;

• включённых в установленный перечень медицинских изделий.

При выполнении этих условий первоначальная государственная регистрация проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня подачи заявления и установленного комплекта документов.

Это не означает, что производитель получает обычную бессрочную регистрацию за пять дней и после этого никаких действий выполнять не требуется.

Для такого механизма предусмотрена последующая процедура подтверждения регистрации.

Что происходит после регистрации изделия класса 1 за 5 дней

Ускоренное получение регистрационной записи не завершает весь процесс.

После регистрации производитель или его уполномоченный представитель обязан выполнить дальнейшие действия, предусмотренные ПП №552.

В частности, в установленный срок после получения регистрационного удостоверения необходимо предоставить образцы изделия для проведения предусмотренных испытаний.

Для специального режима ПП №552 законодательство устанавливает и последующий срок для прохождения процедуры, необходимой для получения бессрочной государственной регистрации.

Производителю нельзя воспринимать первые пять рабочих дней как завершение всей регистрационной работы.

На практике регистрационная стратегия должна быть подготовлена до первоначальной подачи, чтобы к моменту последующих обязательных этапов были доступны образцы, документация и необходимые ресурсы.

Срок 150 рабочих дней

Для медицинского изделия класса 1 с низкой степенью риска, зарегистрированного по специальному механизму ПП №552, установлен срок не более 150 рабочих дней со дня государственной регистрации, в течение которого производитель или уполномоченный представитель должен подать комплект для прохождения дальнейшей регистрации и получения бессрочного регистрационного удостоверения.

Поэтому старые материалы, в которых говорится о «150 календарных днях», использовать нельзя.

Срок необходимо указывать именно в соответствии с действующей редакцией ПП №552.

Если производитель планирует воспользоваться пятидневной процедурой, подготовку полного регистрационного проекта необходимо начинать одновременно с первоначальной подачей.

Регистрация других изделий из перечня ПП №552

Документы для упрощенной регистрации по ПП №552

Комплект зависит от используемой процедуры.

В него могут входить:

• заявление;

• сведения о производителе;

• документы, подтверждающие полномочия заявителя;

• техническая документация производителя;

• эксплуатационная документация;

• фотографии медицинского изделия;

• сведения о принадлежностях;

• изображения интерфейса для программного обеспечения, если применимо;

• документы по испытаниям и исследованиям;

• документы, подтверждающие качество и безопасность;

• документы иностранного производителя;

• заверенные переводы;

• сведения о производственных площадках;

• опись регистрационного досье;

• другие документы, установленные для конкретного раздела ПП №552.

Нельзя использовать один универсальный список для всех изделий.

Состав необходимо определять после классификации продукта и выбора конкретной процедуры.

Техническая и эксплуатационная документация

Специальный порядок регистрации не отменяет необходимость идентифицировать медицинское изделие и описать его характеристики.

В технической документации необходимо зафиксировать:

• назначение;

• принцип действия;

• конструкцию;

• варианты исполнения;

• комплектность;

• материалы;

• технические характеристики;

• производственный процесс;

• требования безопасности;

• контроль качества;

• маркировку;

• упаковку;

• условия хранения;

• срок службы или годности;

• другие характеристики конкретного изделия.

Эксплуатационная документация должна соответствовать реальному способу применения медицинского изделия.

Если регистрационный проект продолжает обычную национальную процедуру, документы необходимо приводить в соответствие с действующими требованиями Минздрава, включая Приказ №181н.

Испытания при регистрации по ПП №552

Тезис «упрощенная регистрация означает отсутствие испытаний» неверен.

Характер упрощения зависит от конкретного раздела постановления.

Для изделий, регистрируемых по общей специальной процедуре ПП №552, предусмотрено представление результатов соответствующих испытаний и исследований.

Могут применяться:

• технические испытания;

• токсикологические исследования;

• клинические испытания;

• испытания в целях утверждения типа средств измерений, если применимо.

В действующей редакции ПП №552 предусматривается возможность использования типовых программ испытаний, разработанных экспертным учреждением, а также результатов оценки соответствия, выполненной в порядке, установленном Минздравом.

С 1 сентября 2026 года для национальной государственной регистрации текущий порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний установлен Приказом Минздрава России №421н.

Особенности для медицинских изделий российского производства

ПП №552 предусматривает отдельные возможности для медицинских изделий отечественного производства.

В предусмотренных случаях допускается представление документов производителя и результатов испытаний организаций, позволяющих оценить применённые методы и используемое испытательное оборудование.

Однако упрощение не распространяется одинаково на все отечественные изделия.

Отдельные исключения установлены, в частности, для имплантируемых и стерильных медицинских изделий.

Российское происхождение продукции само по себе не даёт права применять любую льготную процедуру.

Сначала необходимо проверить все условия конкретного положения ПП №552.

Что изменило Постановление №2158

Что стало с Постановлением №299

Действует ли Постановление №430 в 2026 году

Регистрация серии или партии по ПП №430

Главное отличие ПП №430 от обычной регистрации и ПП №552 заключается в объекте регистрации.

По №430 регистрируется конкретная серия или партия медицинского изделия.

Регистрационное удостоверение не превращается в универсальное разрешение на неограниченное последующее производство и реализацию всех будущих партий товара.

РУ на серию или партию выдаётся со сроком действия до 1 января 2028 года.

Поэтому эту процедуру необходимо использовать только тогда, когда коммерческая задача соответствует её назначению.

Для долгосрочного серийного вывода медицинского изделия на рынок необходимо отдельно оценить обычную государственную регистрацию или иной применимый маршрут.

ПП №552 и ПП №430 — в чем разница

=ТАБЛИЦА=

Выбирать постановление по наиболее короткому сроку нельзя.

Необходимо установить юридическую применимость процедуры.

=ТАБЛИЦА=

Чем упрощенная регистрация отличается от обычной

Обычная государственная регистрация регулируется ПП РФ №1684.

Специальный режим №552 вводит исключения и особенности в условиях дефектуры.

Главное различие состоит не только в сроках.

Упрощённый механизм может менять:

• порядок подачи документов;

• место первоначальной подачи;

• последовательность экспертизы;

• состав документов;

• порядок испытаний;

• возможность ускоренной первичной регистрации;

• последующие обязанности заявителя.

При этом требования к безопасности медицинского изделия не отменяются.

Упрощение административной процедуры нельзя трактовать как освобождение производителя от ответственности за качество, эффективность и безопасность продукции.

Можно ли выбрать ПП №552 вместо обычной регистрации

Нет, если изделие не соответствует условиям специального режима.

Производитель не может самостоятельно заявить, что хочет пройти регистрацию «по ускоренной схеме».

Сначала необходимо проверить код вида и актуальный перечень.

Если вид отсутствует в перечне либо изделие не отвечает требованиям выбранного раздела, используется общий порядок государственной регистрации.

Есть ли упрощенная регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Нет аналогичной процедуры, позволяющей перенести российский специальный механизм ПП №552 в систему регистрации медицинских изделий ЕАЭС.

Регистрация в рамках Евразийского экономического союза осуществляется по собственным актам Союза.

Российское ПП №552 относится к национальному российскому регулированию.

Регистрационное удостоверение, полученное по российскому специальному порядку, нельзя автоматически считать регистрационным удостоверением ЕАЭС.

При планировании продаж в нескольких государствах Союза необходимо отдельно определить регистрационную стратегию ЕАЭС.

Можно ли начать национальную регистрацию в России в 2026–2027 году

Сколько времени занимает упрощенная регистрация

Универсального срока нет.

Для специальной первичной регистрации отдельных нестерильных изделий класса 1 из перечня ПП №552 установлен срок до 5 рабочих дней.

Для других изделий применяется отдельная процедура с экспертной оценкой и собственными сроками.

После получения первичной регистрации класса 1 необходимо выполнить последующие действия, включая прохождение предусмотренной процедуры для получения бессрочного РУ.

Для ПП №430 действует собственный порядок регистрации серии или партии.

Поэтому заявление «любое медицинское изделие можно зарегистрировать за 5 дней» является неверным.

Можно ли зарегистрировать импортное медицинское изделие упрощенно

Иностранное происхождение само по себе не исключает применения ПП №552.

Ключевыми являются:

• включение вида изделия в перечень;

• характеристики медицинского изделия;

• применимость конкретного раздела постановления;

• наличие уполномоченного представителя в предусмотренных случаях;

• документация производителя;

• результаты испытаний;

• русскоязычные документы.

Для иностранного проекта необходимо отдельно проверить требования к ввозу образцов и подтверждению полномочий заявителя.

Государственные пошлины

Сколько стоит регистрация по ПП №552

Стоимость проекта зависит от медицинского изделия и состояния документации.

На бюджет влияют:

• код вида;

• класс риска;

• стерильность;

• российский или иностранный производитель;

• количество моделей;

• состав регистрационного досье;

• наличие испытаний;

• необходимость дополнительных исследований;

• готовность технической документации;

• необходимость переводов;

• этап, на котором находится проект.

Фиксированную цену без предварительной проверки применимости ПП №552 использовать нельзя.

Сначала необходимо убедиться, что изделие действительно может пройти по специальной процедуре.

Основные ошибки при упрощенной регистрации

Использование ПП №299.
Этот документ утратил силу с 1 марта 2025 года.

Использование ПП №1416.
Общие Правила государственной регистрации теперь установлены ПП №1684.

Использование старого перечня ПП №552.
Перечень актуализируется. Код вида необходимо проверять непосредственно перед подачей.

Утверждение, что любое изделие класса 1 регистрируется за 5 дней.
Специальная процедура распространяется только на предусмотренные ПП №552 нестерильные изделия низкого риска, включённые в перечень.

Утверждение, что после пяти дней процедура завершена.
Для соответствующей регистрации предусмотрены последующие обязательные этапы.

Смешение ПП №552 и №430.
Это два разных механизма.

Регистрация серии по №430 вместо долгосрочной регистрации продукта.
РУ по №430 относится к конкретной серии или партии.

Перенос упрощённой российской процедуры на ЕАЭС.
Право ЕАЭС не содержит аналогичного механизма ПП №552.

Нормативная база упрощенной регистрации медицинских изделий

Упрощенная регистрация медицинских изделий в АТТЭК

АТТЭК сопровождает проекты государственной регистрации медицинских изделий по специальным и общим российским процедурам.

Работа начинается с проверки применимости упрощённого режима.

В состав сопровождения входят:

• идентификация медицинского изделия;

• определение кода вида;

• определение класса риска;

• проверка актуального перечня ПП №552;

• выбор применимого раздела постановления;

• сравнение ПП №552, ПП №430 и обычной регистрации;

• аудит документации;

• подготовка технических и эксплуатационных документов;

• подготовка регистрационного досье;

• организация необходимых испытаний;

• сопровождение взаимодействия с экспертным учреждением;

• сопровождение подачи в Росздравнадзор;

• подготовка ответов на запросы;

• контроль последующих этапов для специальной регистрации класса 1.

До заключения договора необходимо определить, действительно ли медицинское изделие подпадает под упрощённый порядок. Это исключает запуск процедуры по неподходящему нормативному основанию.

Часто задаваемые вопросы

1. Действует ли упрощенная регистрация медицинских изделий в 2026 году?

Да. Постановление Правительства РФ №552 продолжает действовать и после изменений конца 2025 года применяется до 31 декабря 2028 года. Однако специальная процедура доступна только медицинским изделиям, соответствующим установленным условиям.

2. Можно ли любое медицинское изделие зарегистрировать по ПП №552?

Нет. Необходимо определить код вида изделия и проверить его наличие в актуальном перечне Росздравнадзора, а затем установить применимый раздел ПП №552. Сам класс риска или желание производителя ускорить выход на рынок права на специальную процедуру не создают.

3. Можно ли зарегистрировать медицинское изделие за 5 рабочих дней?

Специальный срок до 5 рабочих дней предусмотрен для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, выпускаемых не в стерильном виде и включённых в установленный перечень. После первоначальной регистрации производитель обязан выполнить предусмотренные ПП №552 последующие действия.

4. Действует ли Постановление №299 об упрощенной регистрации?

Нет. Постановление Правительства РФ №299 утратило силу с 1 марта 2025 года. В 2026 году использовать его как действующий механизм регистрации медицинских изделий нельзя.

5. В чем разница между ПП №552 и ПП №430?

ПП №552 регулирует специальное обращение медицинских изделий при дефектуре или риске её возникновения. ПП №430 применяется к определённым изделиям специального назначения и позволяет зарегистрировать конкретную серию или партию. Это самостоятельные процедуры.

6. До какого срока действует ПП №552?

После изменений, внесённых Постановлением Правительства РФ №2158, ПП №552 действует до 31 декабря 2028 года. ПП №430 имеет другой срок — до 1 января 2028 года.

7. Есть ли упрощенная регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

Нет аналогичной процедуры ПП №552 в праве ЕАЭС. ПП №552 является российским национальным механизмом. Для регистрации медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза применяется отдельная процедура, установленная актами ЕАЭС.